10月12日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，批准深圳市宗匠科技有限公司（下称宗匠科技）旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请，AMIRO觅光成为“取证”的家用美容仪品牌。

  此次家用射频美容仪“持证上岗”，意味着美容仪行业迎来发展新阶段，将为广大购买的人提供更加安全、有效的美容仪产品选项，觅光等获批品牌，也将成为行业合规标杆，推动美容仪市场逐步形成更规范和健康的生态。

  2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限，和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。

  自新规颁布，作为国内美容仪品牌，觅光便在内部成立射频产品医疗项目组，组建100多人的研发团队，快速推进注册流程，并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告，同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案，于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。

  据悉，此次获批的产品前身为觅光的拳头产品深层射频美容仪，在2021年上市后经过了多次产品迭代以满足用户的多元护肤需求，受到了广大国内外消费者和行业专家的认可，累计服务用户数百万。

  从提交注册检验，到完成多家三甲医院临床试验，正式提交注册申请和获得受理，再到召开专家评审会，完成一系列的补充测试和验证。觅光从立项到获批，历时超过两年半，累计投入数千万元。

  觅光CEO王念欧表示：“三类医疗器械的研发和注册认证，不仅是产品本身的迭代，而是整个公司在研发及质量管理体系上的能力升级，这也将形成我们自身的核心竞争力。”

  AMIRO觅光创立于2015年，此次成为“持证上岗”的品牌，得益于其在产学医研方面的前瞻布局。在品牌发展初期，觅光便明确了坚持长期主义的价值主张，筹建了光电科技、数字传感、透皮递送三大内部实验室。

  在产品研发阶段，觅光积极联合外部力量推动产学研医合作，不断挖掘光电科技和精准医学在护肤领域的创新应用，以学科交叉融合推动科技创新与落地。

  同时，在产品功效验证方面，觅光投入数百万元，在多家医院展开了多中心、多人群、多场景的人体功效临床试验，以循证医学验证产品的有效性和安全性。这也为后续三类医疗器械注册流程中临床试验方案的制定和实施提供了科学依据和经验，为三类医疗器械临床试验的顺利推进打下坚实基础。

  觅光早已布局清晰的“产学研医”科研生态，对光电技术和精准医学的研究和深厚积累，也让觅光在精准护肤领域的探索和实践走向纵深。

  此次家用射频美容仪获证，不仅是觅光的里程碑事件，也是行业转型升级的重要契机，觅光等获得“通行证”的品牌，也将成为“样板”，推动行业向更规范、更稳健、更高质量的方向发展，为消费的人提供真正更安全、有效、可靠的美容仪产品和护肤体验，提升消费者对家用美容仪的信任度。

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